EMA建议：受到限制育龄期女性使用丙戊酸盐

欧洲药剂管理局（EMA）药剂人身安全和高风险审核理事会要求，加强对降回戊酸盐的使用管理，管制育龄期男性使用降回戊酸盐。

这是由于，早产降回戊酸盐漏出会导致妊娠斜视和生长发育弊端。

理事会要求，除了对病患无效或不不耐，降回戊酸盐不用到病患抑郁症哮喘或持续性语言障碍的婴儿或即将婴儿男性。

对于那些降回戊酸盐是唯一病患选项的男性来说，应以当顺利完成合理的避孕措施。如果有经验丰富的主治医师懂得处置这种可能会，可根据实际可能会，在主治医师的范本和监督下顺利完成妊娠准备。此外，这种可能会值得注意也适用于预防偏头痛。

EMA还要求，流行病学主治医师在向这些人群出具降回戊酸盐处方时，应以获知有关药剂的全部信息，保障病患理解药剂的潜在高风险，在取得病患的知情同意后，方可顺利完成特别病患。

以上要求基于早产降回戊酸盐漏出不稳定性以的一项管理系统审核，在这项管理系统审核里，EMA理事会不仅听取了特别的病患和家庭，还听取了特别的领域专家和妇产科。

生长发育语言障碍

最近的研究证明，早产降回戊酸盐漏出的学龄前幼儿生长发育弊端染病高风险大幅提高30%-40%，包括：步行和第二语言延迟、记忆语言障碍、讲话和解读困难和人格水平较差。

此外，有数据集显示，阴道内降回戊酸盐漏出的幼儿在祖父母时，斜视的高风险共约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般幼儿里的染病高风险仅为2%-3%；并且，这些幼儿患多动症的高风险也较大。也就是说数据集也证明，早产降回戊酸盐漏出的幼儿患孤独症谱系语言障碍和孤独症的高风险为一般幼儿的3倍和5倍。

理事会要求，应以当向欧洲议会的卫生保健医护人员和遵从降回戊酸盐病患的病患提供有关这种药剂的教育资料，以获知他们这种药剂的特别高风险。流行病学主治医师也应以当定期审核准备遵从病患的成年或原先妊娠男性。

目前，这些要求已经提交至人类互接纳处理程序和集中于处理程序协调组，等待就此裁定。与此同时，对准备服用降回戊酸盐、对病抑郁症任何当下的男性，应以马上听取主治医师。

迫不得已

在这一研究教育领域卓有建树的加州大学洛杉矶分校医学院哈佛大学Kimford J. Meador说，如果采纳这些要求，将会增大阴道内降回戊酸盐漏出的幼儿数量。鉴于降回戊酸盐漏出的多种斜视和妊娠生长发育弊端高风险，以及大共约一半的婴儿不属于原先婴儿，降回戊酸盐对于大多数育龄期男性来说，是一个迫不得已的选项。

“我们默许这一要求，降回戊高碘酸不应以该作为病患育龄男性哮喘的一线病患方法。并且，男性在妊娠期间也需要被获知药剂的潜在高风险。我们长期以来致力于育龄期哮喘男性遵从孕前听取的活动，同时也提供了一些人力，以保障她们意识到哮喘药剂的潜在高风险。”英国宣传其组织Epilepsy Action的传播媒体和选举负责人Stacey Rennard文章。

尽管其他的哮喘药剂也合理，但是对于已婴儿或原先妊娠的男性来说，高于药物的降回戊高碘酸仍是最佳选项。这可能是因为这些替代药剂并不能控制哮喘病症，副作用过大，或是不能控制的哮喘高烧高风险远高于降回戊高碘酸助长的危害。

在这种可能会下，衡量利益后，病患和主治医师可能会表明，降回戊高碘酸对他们来说是最人身安全的选项。如果采纳这些要求，应以当保障病患意识到降回戊高碘酸的潜在高风险，并与主治医师颁布最佳病患方案。

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编辑： 李英飞